Jakarta, TopBusiness – PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usahanya, Kalbe-Genexine Biologics (KGbio) menjadi perusahaan pertama yang memproduksi obat anemia Efepoetin Alfa (EFESA) di dunia. Proses riset dan produksi obat sepenuhnya dilakukan di Indonesia.
Sebagai salah satu produk obat anemia Efepoetin Alfa yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc® Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis, Efepoetin Alpha (EPO-HyFc, GXE4) pun telah mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM). Selain itu juga telah melaui uji klinik fase 3 di 7 negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, Malaysia, dan Korea Selatan.
Direktur Kalbe Farma sekaligus Presiden Direktur KGBio Sie Djohan mengatakan produk obat baru ini merupakan produk pertama dari KBGio yang merupakan joint venture dengan biofarma Korea Selatan, Genexine Inc.
“KGBio memiliki hak untuk memasarkan produk baru ini di Asia Tenggara, Asia Selatan, Timur Tengah dan seluruh Afrika dan Eropa,” kata Djohan dalam acara Penyerahan Izin Edar Produk EFESA oleh BPOM di kawasan Pulo Gadung, Senin (23/10/2023).
Menurut Djohan, bahan baku obat (BBO) terbarunya ini 100% berasal dari dalam negeri. Kapasitas produksi Efesa terbilang masih sedikit, meski Djohan tak memberikan detail pasti, namun Kalbe berencana untuk menambah kapasitas ke depannya.
“Kita sedang membangun kapasitas baru, bioreaktor yang baru yang 1.000 liter dan ini kita harapkan di tahun depan sudah beroperasi. Cukup besar nanti kapasitasnya, yang jelas melebihi kebutuhan yang ada di Indonesia,” ujarnya.
Efesa diproduksi dari sel mamalia yakni Chinese Hamster Ovary (CHO) yang dikembangkan dalam bioreaktor. Kemudian, sel tersebut dipisahkan dan dimurnikan untuk kemudian diproduksi menjadi barang jadi. Kalbe menargetkan produk Efesa akan segera didistribusikan di pasar farmasi dalam negeri akhir tahun 2023 atau awal tahun 2024.
Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengatakan alasan pihaknya pemberian izin edar atas EFESA ini karena telah melalui serangkaian proses panjang dengan pendampingan dari Badan POM sebagai regulator.
“Ini dikaitkan dengan pertama, fasilitas produksinya harus mendapatkan Good Manufacturing Practice (GMP), dari 2018 sudah dapat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) artinya produksinya memenuhi ketentuan kualitas yang dibutuhkan standar tertentu,” ungkap Penny.